最新资讯,浙江华海药业股份有限公司(证券代码:600521,证券简称:华海药业)近日宣布,其向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的西格列汀二甲双胍片新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药物主要用于治疗2型糖尿病,由MSD SUB ...
证券日报网讯 3月17日晚间,华海药业发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
2025年3月14日,海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查,同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后,再次得到国际权 ...
北京商报讯 (记者 王寅浩)3月17日, 华海药业 ( 15.980, 0.10, 0.63%) 发布公告称,近日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病,规格为50mg/500mg和50mg/1000mg,ANDA号为216885。
华海药业晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。
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财联社 on MSN华海药业:西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号【华海药业:西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电,华海药业(600521.SH)公告称,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿 ...
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