一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

雷达财经最新资讯，浙江华海药业股份有限公司（证券代码：600521，证券简称：华海药业）近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀二甲双胍片新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药物主要用于治疗2型糖尿病，由MSD SUB ...

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

北京商报讯 （记者 王寅浩）3月17日， 华海药业 ( 15.980, 0.10, 0.63%) 发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，规格为50mg/500mg和50mg/1000mg，ANDA号为216885。

华海药业晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

【华海药业：西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电，华海药业(600521.SH)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，目前美国市场上仅有原研产品上市销售，2024年该药品美国市场销售额约11亿美元。