公司于2025年3月14日通过社交媒体首次发布这一消息。该帖文批评了FDA的时间表，指出最终决定将在提交后12个月、超过法定期限6个月才能做出。同时对FDA需要10个月时间评估tradipitant的有效性表示担忧，尽管该药物已完成两项涉及681名受试者的大规模对照研究。这些研究显示在预防运动引起的呕吐方面取得了具有统计学意义的结果。该公司年收入为1.9877亿美元，分析师预计今年将实现盈利，显示 ...

最新资讯，浙江华海药业股份有限公司（证券代码：600521，证券简称：华海药业）近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀二甲双胍片新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药物主要用于治疗2型糖尿病，由MSD SUB ...

市值7.42亿美元的制药公司Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS)——其股价在过去一年上涨了116%——宣布获得FDA批准，通过了其Gvoke VialDx™辅助诊断用药的补充新药申请。该产品用于成年人放射学检查的诊断辅助。公司同时披露将与American ...

证券日报网讯3月17日晚间，华海药业（600521）发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi ）表示："此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究者及供应商合作，加速该药物的开发进程。" ...

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

北京商报讯（记者 王寅浩）3月17日， 华海药业 发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗 2型糖尿病 ，规格为50mg/500mg和50mg/1000mg，ANDA号为216885。

这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后，决定流感疫苗将再次采用三价配方，包含 2 种甲型流感病毒（H1N1 和 H3N2）和 1 种乙型流感病毒。

华海药业晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。

【华海药业：西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电，华海药业(600521.SH)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿 ...

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

3月15日，游客在泾县宣纸文化园体验宣纸捞纸工艺。   当日，不少游客走进安徽宣城市泾县宣纸文化园，近距离观看、体验宣纸传统制作技艺，感受传统宣纸非遗文化，乐享周末。   3月15日，游客在泾县宣纸文化园观看宣纸晒纸工艺展示。