一家商业阶段医疗技术公司,宣布向 FDA 提交上市前批准(“PMA”)申请,用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统,该系统将专有的人工智能(“AI”)技术与光学相干断层扫描(“OCT”)相结合,用于美国的保乳手术(“BCS”)。
这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后,决定流感疫苗将再次采用三价配方,包含 2 种甲型流感病毒(H1N1 和 H3N2)和 1 种乙型流感病毒。
2025年3月14日,海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查,同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后,再次得到国际权 ...
旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格(ODD),用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症(WM)。根据InvestingPro分析,该公司财务状况稳健,现金储备超过债务,但目前尚未实现盈利。
圣地亚哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX )过去一年股价上涨超过163%,目前市值维持在17.5亿美元,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交FILSPARI®(sparsentan)的补充新药申请(sNDA),这可能成为首个获FDA批准的局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)治疗药物。根据 InvestingPro ...
根据美国肌肉萎缩症协会(MDA)发布的新闻稿,FDA已批准扩大依库珠单抗(商品名:舒立瑞)的适应症,将抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的6岁及以上全身型重症肌无力(gMG)儿童患者纳入其中,这使得依库珠单抗成为首个也是唯一一个治疗gMG儿童患者的药物。依库珠单抗是一种人源化单克隆抗体,其最初被批准用于治疗AChR抗体 ...
北京商报讯(记者 王寅浩)3月17日, 华海药业 发布公告称,近日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗 2型糖尿病 ,规格为50mg/500mg和50mg/1000mg,ANDA号为216885。
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金融界财经 on MSN思摩尔国际绩后低开逾6% 全年纯利同比下滑超20% 拟派末期息5港仙思摩尔国际绩后低开逾6%,截至发稿,跌6.37%,报12.64港元,成交额1504.95万港元。
3月17日,国务院新闻办公室在北京举行新闻发布会,国家发展改革委副主任李春临、财政部经济建设司司长符金陵、人力资源社会保障部就业促进司负责人陈勇嘉、商务部市场运行和消费促进司司长李刚、中国人民银行信贷市场司负责人车士义、市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍提振消费有关情况,并答记者问。
两次交易,两次抄底,两次高价退出,更令人惊叹的是,这两家biotech的共同点均是绝境逢生——Endocyte因卵巢癌管线EC1456失败濒临破产,Chimerix因抗病毒药物研发受挫市值跌至谷底。
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