一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后，决定流感疫苗将再次采用三价配方，包含 2 种甲型流感病毒（H1N1 和 H3N2）和 1 种乙型流感病毒。

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

全球尼古丁替代品市场迎来关键转折点。2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市，标志着无烟尼古丁产品正式进入合规化扩张阶段。尼古丁袋作为一种不含烟草和焦油的新型产品，凭借其安全性、多样化口味及便捷使用体验，成为传统烟草替代方案中的重要力量。国际烟草巨头加速布局，国内 ...

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。根据InvestingPro分析，该公司财务状况稳健，现金储备超过债务，但目前尚未实现盈利。

华海药业 (600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局 (以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请 (ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准 (暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

圣地亚哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX )过去一年股价上涨超过163%，目前市值维持在17.5亿美元，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交FILSPARI®（sparsentan）的补充新药申请（sNDA），这可能成为首个获FDA批准的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）治疗药物。根据 InvestingPro ...

【华海药业：西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电，华海药业(600521.SH)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿 ...

北京商报讯 （记者 王寅浩）3月17日， 华海药业 ( 15.980, 0.10, 0.63%) 发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，规格为50mg/500mg和50mg/1000mg，ANDA号为216885。

思摩尔国际绩后低开逾6%，截至发稿，跌6.37%，报12.64港元，成交额1504.95万港元。 消息面上，思摩尔国际发布2024年度财报。期内收益117.99亿人民币，同比增加5.3%；纯利13.03亿元，同比下滑20.8%，每股基本盈利21.42分，拟派末期股息每股5港仙。

3月17日，国务院新闻办公室在北京举行新闻发布会，国家发展改革委副主任李春临、财政部经济建设司司长符金陵、人力资源社会保障部就业促进司负责人陈勇嘉、商务部市场运行和消费促进司司长李刚、中国人民银行信贷市场司负责人车士义、市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍提振消费有关情况，并答记者问。