一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后，决定流感疫苗将再次采用三价配方，包含 2 种甲型流感病毒（H1N1 和 H3N2）和 1 种乙型流感病毒。

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。根据InvestingPro分析，该公司财务状况稳健，现金储备超过债务，但目前尚未实现盈利。

圣地亚哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX )过去一年股价上涨超过163%，目前市值维持在17.5亿美元，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交FILSPARI®（sparsentan）的补充新药申请（sNDA），这可能成为首个获FDA批准的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）治疗药物。根据 InvestingPro ...

根据美国肌肉萎缩症协会（MDA）发布的新闻稿，FDA已批准扩大依库珠单抗（商品名：舒立瑞）的适应症，将抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的6岁及以上全身型重症肌无力（gMG）儿童患者纳入其中，这使得依库珠单抗成为首个也是唯一一个治疗gMG儿童患者的药物。依库珠单抗是一种人源化单克隆抗体，其最初被批准用于治疗AChR抗体 ...

北京商报讯（记者 王寅浩）3月17日， 华海药业 发布公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗 2型糖尿病 ，规格为50mg/500mg和50mg/1000mg，ANDA号为216885。

思摩尔国际绩后低开逾6%，截至发稿，跌6.37%，报12.64港元，成交额1504.95万港元。

3月17日，国务院新闻办公室在北京举行新闻发布会，国家发展改革委副主任李春临、财政部经济建设司司长符金陵、人力资源社会保障部就业促进司负责人陈勇嘉、商务部市场运行和消费促进司司长李刚、中国人民银行信贷市场司负责人车士义、市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍提振消费有关情况，并答记者问。

两次交易，两次抄底，两次高价退出，更令人惊叹的是，这两家biotech的共同点均是绝境逢生——Endocyte因卵巢癌管线EC1456失败濒临破产，Chimerix因抗病毒药物研发受挫市值跌至谷底。