一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后，决定流感疫苗将再次采用三价配方，包含 2 种甲型流感病毒（H1N1 和 H3N2）和 1 种乙型流感病毒。

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

每经AI快讯，华海药业(600521)3月17日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有 ...

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。根据InvestingPro分析，该公司财务状况稳健，现金储备超过债务，但目前尚未实现盈利。

圣地亚哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX )过去一年股价上涨超过163%，目前市值维持在17.5亿美元，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交FILSPARI®（sparsentan）的补充新药申请（sNDA），这可能成为首个获FDA批准的局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）治疗药物。根据 InvestingPro ...

华海药业 (600521.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局 (以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请 (ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准 (暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

【华海药业：西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电，华海药业(600521.SH)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿 ...

大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi ）表示："此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究者及供应商合作，加速该药物的开发进程。" ...

3月17日，国务院新闻办公室在北京举行新闻发布会，国家发展改革委副主任李春临、财政部经济建设司司长符金陵、人力资源社会保障部就业促进司负责人陈勇嘉、商务部市场运行和消费促进司司长李刚、中国人民银行信贷市场司负责人车士义、市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍提振消费有关情况，并答记者问。