一家商业阶段医疗技术公司,宣布向 FDA 提交上市前批准(“PMA”)申请,用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统,该系统将专有的人工智能(“AI”)技术与光学相干断层扫描(“OCT”)相结合,用于美国的保乳手术(“BCS”)。
这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后,决定流感疫苗将再次采用三价配方,包含 2 种甲型流感病毒(H1N1 和 H3N2)和 1 种乙型流感病毒。
格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药 ...
全球尼古丁替代品市场迎来关键转折点。2025年1月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市,标志着无烟尼古丁产品正式进入合规化扩张阶段。尼古丁袋作为一种不含烟草和焦油的新型产品,凭借其安全性、多样化口味及便捷使用体验,成为传统烟草替代方案中的重要力量。国际烟草巨头加速布局,国内 ...
2025年3月14日,海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查,同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后,再次得到国际权 ...
旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格(ODD),用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症(WM)。根据InvestingPro分析,该公司财务状况稳健,现金储备超过债务,但目前尚未实现盈利。
华海药业 (600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局 (以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请 (ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准 (暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。
圣地亚哥 - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX )过去一年股价上涨超过163%,目前市值维持在17.5亿美元,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交FILSPARI®(sparsentan)的补充新药申请(sNDA),这可能成为首个获FDA批准的局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)治疗药物。根据 InvestingPro ...
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财联社 on MSN华海药业:西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号【华海药业:西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号】财联社3月17日电,华海药业(600521.SH)公告称,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿 ...
北京商报讯 (记者 王寅浩)3月17日, 华海药业 ( 15.980, 0.10, 0.63%) 发布公告称,近日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病,规格为50mg/500mg和50mg/1000mg,ANDA号为216885。
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金融界财经 on MSN思摩尔国际绩后低开逾6% 全年纯利同比下滑超20% 拟派末期息5港仙思摩尔国际绩后低开逾6%,截至发稿,跌6.37%,报12.64港元,成交额1504.95万港元。 消息面上,思摩尔国际发布2024年度财报。期内收益117.99亿人民币,同比增加5.3%;纯利13.03亿元,同比下滑20.8%,每股基本盈利21.42分,拟派末期股息每股5港仙。
3月17日,国务院新闻办公室在北京举行新闻发布会,国家发展改革委副主任李春临、财政部经济建设司司长符金陵、人力资源社会保障部就业促进司负责人陈勇嘉、商务部市场运行和消费促进司司长李刚、中国人民银行信贷市场司负责人车士义、市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍提振消费有关情况,并答记者问。
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