3月13日，作为科技自主研发的智能行走机器人正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510K注册认证，标志着作为科技在全球医疗器械市场的持续拓展，进一步巩固了公司在国际市场的竞争力。 FDA ...

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

每经AI快讯，华海药业(600521)3月17日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有 ...

近日，医疗器械行业掀起了一场轩然大波！美国食品药品监督管理局（FDA）做出一项震撼性的决定，拒绝接受所有由 Mid-Link（天津海河生物医药科技集团旗下的海河标测公司 ）和苏州大学环境与卫生技术研究所有限公司提供的检测数据 ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

美国食品药品监督管理局（FDA）周五发布警告，强烈建议消费者不要吸入含有一氧化二氮（俗称“笑气”）的产品，因其可能导致包括死亡在内的严重副作用。 它以便携、价格低廉的罐装形式出售，易于获取，并以多种品牌名称销售，包括Galaxy Gas、Baking ...

2025年3月10日至14日，浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)旗下瀚晖工厂接受美国食品药品监督管理局(FDA)为期5天的现场检查，并以“零缺陷”的优异成绩通过检查。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA审计，同时也标志着海正药业继台州、富阳、南 ...

美国食品和药物管理局（FDA）于周五发布公共卫生警告，提醒人们吸入一氧化二氮（俗称"笑气"）的危险性，强调其可能导致严重的副作用，甚至死亡。这种无色无味的气体能够引起欣快感和放松感，在医疗环境中有其合法用途，同时也被用于工业和商业用途，例如作为奶油喷射器的推进剂。

发表在《癌细胞》（Cancer Cell）杂志上的一项研究表明，含有PDGFRA基因DNA改变的高级胶质瘤细胞对药物avapritinib有反应，avapritinib已被美国食品和药物管理局（fda）批准用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质肿瘤以及晚期系统性肥大细胞增多症和惰性系统性肥大细胞增多症。

FDA的孤儿药资格认定为Korro提供了多项优惠，包括临床试验税收抵免、用户费用豁免，以及FDA批准后的市场独占权。这些激励措施旨在鼓励开发罕见疾病治疗方法。该公司11.23的流动比率反映了其强劲的短期财务稳定性。 InvestingPro 订阅者可以获取关于Korro财务健康和市场地位的8个额外关键见解，这对于理解生物科技投资机会至关重要。

随着中国白酒在国际市场上的知名度日益提高，越来越多的白酒品牌开始拓展海外市场，而美国是其中的重要目标市场之一。然而，进入美国市场的首要条件是完成FDA（美国食品和药物管理局）注册，这既是合规的要求，也是产品顺利通关的前提。

【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...