FDA 已发布针对美国2025-2026年流感季节流感病毒疫苗株组成的建议
这些建议是在 FDA、疾病控制和预防中心和国防部的专家参加的一次会议后提出的。在对美国和全球监测数据进行全面分析后，决定流感疫苗将再次采用三价配方，包含 2 种甲型流感病毒（H1N1 和 H3N2）和 1 种乙型流感病毒。
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华海药业(600521.SH)：制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国 FDA 暂时 ...
格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...
FDA审批揭晓在即！GSK、赛诺菲等本月将迎来关键节点
三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...
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华海药业：西格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号
每经AI快讯，华海药业(600521)3月17日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有 ...
华海药业获西格列汀二甲双胍片FDA暂时批准
最新资讯，浙江华海药业股份有限公司（证券代码：600521，证券简称：华海药业）近日宣布，其向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的西格列汀二甲双胍片新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药物主要用于治疗2型糖尿病，由MSD SUB ...
金融界财经 on MSN2 天
FDA警告不要娱乐性使用笑气
美国食品药品监督管理局（FDA）周五发布警告，强烈建议消费者不要吸入含有一氧化二氮（俗称“笑气”）的产品，因其可能导致包括死亡在内的严重副作用。 一氧化二氮是一种无色无味的气体，吸入后会产生欣快感、放松感以及脱离现实的感觉。 这种气体有多种合法的医疗 ...
Vanda制药新药FDA审批日期确定 市场前景可期
公司于2025年3月14日通过社交媒体首次发布这一消息。该帖文批评了FDA的时间表，指出最终决定将在提交后12个月、超过法定期限6个月才能做出。同时对FDA需要10个月时间评估tradipitant的有效性表示担忧，尽管该药物已完成两项涉及681名受试者的大规模对照研究。这些研究显示在预防运动引起的呕吐方面取得了具有统计学意义的结果。该公司年收入为1.9877亿美元，分析师预计今年将实现盈利，显示 ...
大睿生物宣布RN0361获FDA批准启动2期临床试验：针对APOC3靶点，用于 ...
大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi ）表示："此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究者及供应商合作，加速该药物的开发进程。" ...
Xeris Biopharma获FDA批准Gvoke VialDx，与American Regent达成合作
市值7.42亿美元的制药公司Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS)——其股价在过去一年上涨了116%——宣布获得FDA批准，通过了其Gvoke VialDx™辅助诊断用药的补充新药申请。该产品用于成年人放射学检查的诊断辅助。公司同时披露将与American ...
腾讯网10 天
马斯克，终止了 30 个州 23 个 FDA 站点
近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...
生物通16 小时
Cancer Cell：FDA批准的药物可以帮助治疗高级别胶质瘤
发表在《癌细胞》（Cancer Cell）杂志上的一项研究表明，含有PDGFRA基因DNA改变的高级胶质瘤细胞对药物avapritinib有反应，avapritinib已被美国食品和药物管理局（fda）批准用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质肿瘤以及晚期系统性肥大细胞增多症和惰性系统性肥大细胞增多症。
维力医疗：两款产品获美 FDA 批准注册
【3 月 6 日，维力医疗(603309.SH)两款产品获美国 FDA 批准注册】 维力医疗的产品 ...