近日，医疗器械行业掀起了一场轩然大波！美国食品药品监督管理局（FDA）做出一项震撼性的决定，拒绝接受所有由 Mid-Link（天津海河生物医药科技集团旗下的海河标测公司 ）和苏州大学环境与卫生技术研究所有限公司提供的检测数据 ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

美国食品药品监督管理局（FDA）周五发布警告，强烈建议消费者不要吸入含有一氧化二氮（俗称“笑气”）的产品，因其可能导致包括死亡在内的严重副作用。 一氧化二氮是一种无色无味的气体，吸入后会产生欣快感、放松感以及脱离现实的感觉。 这种气体有多种合法的医疗 ...

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

FDA 批准了 REC-4539 的新药试验申请，允许开始针对小细胞肺癌和其他实体肿瘤适应症的 1/2 期试验。 FDA 已批准新型 LSD1 抑制剂 REC-4539 的 IND 申请，启动针对 SCLC 和其他实体瘤适应症的 1/2 期临床试验。

美国食品和药物管理局（FDA）于周五发布公共卫生警告，提醒人们吸入一氧化二氮（俗称"笑气"）的危险性，强调其可能导致严重的副作用，甚至死亡。这种无色无味的气体能够引起欣快感和放松感，在医疗环境中有其合法用途，同时也被用于工业和商业用途，例如作为奶油喷射器的推进剂。

*题图来自网络FDA计划基于最新安全性数据修订CAR-T细胞疗法的继发性恶性肿瘤风险警告。与此同时，行业呼吁简化治疗标签要求，以扩大患者可及性，并探索CAR-T在自身免疫疾病等新适应症中的应用潜力。FDA警告声明调整：几经波折，未来可期生物制品评价与 ...

发表在《癌细胞》（Cancer Cell）杂志上的一项研究表明，含有PDGFRA基因DNA改变的高级胶质瘤细胞对药物avapritinib有反应，avapritinib已被美国食品和药物管理局（fda）批准用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质肿瘤以及晚期系统性肥大细胞增多症和惰性系统性肥大细胞增多症。

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

FDA的孤儿药资格认定为Korro提供了多项优惠，包括临床试验税收抵免、用户费用豁免，以及FDA批准后的市场独占权。这些激励措施旨在鼓励开发罕见疾病治疗方法。该公司11.23的流动比率反映了其强劲的短期财务稳定性。 InvestingPro 订阅者可以获取关于Korro财务健康和市场地位的8个额外关键见解，这对于理解生物科技投资机会至关重要。

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...